Urząd Rejestracji Produktów Medycznych

Wszystkie produkty medyczne przed wprowadzeniem do obrotu zgłaszamy do powołanego przez Rzeczpospolitą Polską organu zwanego Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Wyrób medyczny należy zgłosić do Prezesa Urzędu ... w specjalnym wniosku, dostępnym na stronie www, w terminie 14 dni przed jego pierwszym wprowadzeniem do obrotu. Zadania Urzędu ściśle określa ustawa i w zakresie wyrobów produkowanych przez AwaMed dotyczą:

Prowadzenia postępowań i wykonywanie czynności w zakresie bezpieczeństwa, obrotu i używania wyrobów, w szczególności:

1. - prowadzenie bazy danych zgłoszeń i powiadomień o wyrobach,
2. - sprawowanie nadzoru nad incydentami medycznymi wyrobów oraz działaniami z zakresu bezpieczeństwa wyrobów,
3. - wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na prowadzenie badania klinicznego wyrobu oraz na zmiany w badaniu klinicznym,
4. - dokonywanie wpisu badania klinicznego wyrobu do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,
5. - prowadzenie kontroli badań klinicznych wyrobów,
6. - sprawowanie nadzoru nad wyrobami wytwarzanymi lub wprowadzonymi do obrotu i używania na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej,
7. - rozstrzyganie sporów dotyczących reguł klasyfikacji oraz ustalanie:

• klasyfikacji wyrobów medycznych,
• klasyfikacji wyposażenia wyrobów medycznych,
• klasyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,

1. - wydawanie świadectw wolnej sprzedaży,
2. - współpraca i wymiana informacji z organizacjami międzynarodowymi,
3. - współpraca i wymiana informacji z organizacjami międzynarodowymi, w tym wymiana informacji z zakresu bezpieczeństwa,

 

więcej informacji na temat urzędu >>>